喜获国际双认证，APK全球化合规实力再获权威认可

2025年岁末，安普康迎来两项战略级国际认证里程碑——成功获得欧盟医疗器械新规（EU MDR）认证，并同步通过医疗器械单一审核程序（MDSAP）认证。这标志着安普康在全球医疗器械合规领域迈入新阶段，系统性质控能力与国际竞争力获得权威认可。在医疗健康行业，合规是尊严，是信任，更是全球市场的通行证。

从MDD到MDR：体系重塑与超越
欧盟MDR以更严格的临床证据要求、全生命周期追溯与主动式上市后监管，重塑行业准入门槛。APK通过此次审核，已建立覆盖产品全生命周期的风险管理体系、临床评价体系与持续合规机制，实现了从“符合标准”到“贯穿体系”、从“应对审核”到“内化治理”的跨越。这不仅为产品在欧盟市场长期准入铺平道路，更为参与全球高标准竞争奠定扎实基础。

MDSAP认证：一体化合规驱动全球协同
MDSAP认证覆盖美国、加拿大、澳大利亚、巴西、日本五国监管要求，实现“一次审核，多国认可”。该认证体现了APK质量管理体系的高度兼容性、一致性与可持续性，能够高效响应多国法规需求。这不仅降低多重审核成本，更提升应对国际监管动态的整体敏捷性，为全球化布局注入体系化动能。

合规是实力，更是责任
在全球医疗监管趋严、竞争聚焦质量与安全的背景下，合规能力已成为企业可持续发展的核心竞争力。APK始终坚持“合规不是成本，而是投资”的理念，将法规要求深度融入研发、生产、质控与供应链全流程。目前，公司已构建涵盖中国NMPA、美国FDA、欧盟MDR、沙特SFDA等多国资质的全球合规网络，以系统化、制度化方式守护产品品质与患者安全。

持续进化，面向未来
资质的获取是上一阶段努力的成果，更是下一程挑战的起点。安普康将以此次双认证为新基点，持续跟踪国际法规演进，深化内部质量文化建设，推动质量管理体系向更智能、更透明、更可追溯的方向迭代。我们相信，只有将合规融入企业基因，才能在国际舞台上行稳致远，赢得长期信任。

立足中国，赋能全球。安普康将继续以技术创新为驱动，合规体系为支撑，与全球合作伙伴携手，为推动医疗健康事业的进步贡献扎实可靠的力量。

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安普康，一家拥有超过20年专业技术和经验的国家级高科技企业，致力于为世界领先的监测和ECG品牌提供OEM/ODM服务，为全球医疗健康事业提供优质解决方案。